创新疗法在癌症中的比较和综合疗效 |
在过去的十年中，在复杂性和肿瘤细胞的行为新兴的知识已导致在临床研究中的大量投资，培育新的和昂贵的药品，其中包括有针对性的和免疫疗法。这些药物将常规细胞抑制剂的“千篇一律”方法转变为靶向的癌细胞和免疫细胞方法，因此将其归类为创新药物。今天，许多新药正在进入临床试验阶段，快速增长的可用数量，但在肿瘤学。随着这种发展，这些产品的相对功效已成为医疗保健决策的重要问题。
然而，尽管开发创新疗法是困难的，但实现治疗创新，即提供有利的和临床上显着的益处，最好是在未满足需求的领域，则更加复杂。因此，需要与之同时动作的补充机制结合各种药物已变得很明显，这加剧了承受能力的问题。例如，与单独使用曲妥珠单抗相比，已证明使用两种重组人源化单克隆抗体陪同的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗对HER2过表达的转移性乳腺癌患者具有明显的益处。该组合分别代表无进展生存期和总体生存期分别显着提高6.3和16.3个月，但是，每获得质量调整生命年的成本为713,219美元，并且在任何情况下都不可能具有成本效益。
因此，比较对于伴随治疗也非常必要，因为成本和收益的非累加差异意味着需要单独的监管决策。这对于非竞争产品和直接竞争产品都非常重要，后者被定义为针对相同治疗适应症和患者人群使用来自不同制造商的相似或不同活性物质的药物。
不幸的是，这些新的治疗方法的比较或组合效果往往未经评估，创建关于过高和不均衡性新颖癌症治疗价格。这导致监管机构要求其他随机对照试验。然而，反过来，进行头对头比较或评估合理的伴随治疗的临床试验既耗时又昂贵，由此产生的治疗途径推动了癌症治疗的成本越来越高。对于新的癌症疗法尤其如此，即将到来的基因疗法更是如此。据推测，这样的障碍扣压厂家由导电的新产品的多种产品的评估在竞争激烈的环境药物，特别是如果他们已经获得市场准入。
这篇综述的目的是检查那些比较创新疗法的功效和有效性的临床研究，以便更好地理解该现象。创新疗法在这里定义为能够实现个性化治疗方法的产品，例如靶向疗法和免疫疗法。首先，描述用于进行文献综述的方法。随后，针对售前和售后调查描述其结果，并根据所包含产品的市场营销授权持有人对其结果进行分析。在此之后，将讨论这些研究的意义以及现实世界的调查对促进此类评估的重要性。
从2018年5月1日至2018年9月31日，两名独立作者进行了全面搜索，以确定PubMed，EMBASE和Cochrane对照试验中央注册簿库中的相关研究。此外，欧洲欧洲学会的网站肿瘤内科，临床肿瘤学美国社会，肿瘤内科，欧洲药品管理局和比利时协会clinicaltrials.gov搜索数据库以寻找有关创新抗癌组合疗法的正在进行的研究。使用了以下关键词，同义词和MeSH术语：“联合模态疗法”，“肿瘤”，“临床试验，主题为III期”，“临床试验，IV期”和“观察性研究”。删除重复项后关注印度仿制药的药神网将根据标题，摘要和阅读全文，逐步筛选所有符合条件的研究。此外，关注印度仿制药的药神网审查了文章的参考文献清单，检查了临床试验注册簿，并手工搜索了相关的期刊程序。仅包括英语出版物。
所有比较或组合创新抗癌药物的研究设计，包括III或IV期RCT，开放标签研究，观察性研究，文献综述和病例报告，均符合条件。这些研究评估的功效和终点包括OS，PFS，缓解率和毒性。在关注印度仿制药的药神网的研究中，关注印度仿制药的药神网选择仅包括乳腺癌，结肠直肠癌，非小细胞肺癌和黑色素瘤，这是欧洲四种最常见的癌症。
两名作者独立搜索了文献和临床试验记录。如果有纠纷，研究人员会讨论它们，直到达成共识。符合条件的出版物按产品和标识进行分类，分为两类和四个子类：
创新癌症治疗的上市前研究
竞争性产品在乳腺癌中的比较；
竞争产品的组合，例如帕妥珠单抗加曲妥珠单抗。
创新性癌症治疗的上市后研究
竞争产品之间的比较；
竞争产品的组合。
当在这些研究中评估相同的药品时，将研究合并到这四个亚组中。此外，还对正在进行的研究进行了详尽无遗的概述。
通过搜索策略，总共找到1404篇文章。在重复删除并应用纳入和排除标准后，保留了48篇报道创新癌症治疗的比较和联合有效性研究的相关文章。其中，分别有35和13个是上市前和上市后研究。这些研究的详细概述，包括有关研究设计和结论的摘要信息，请参见附录。将根据每种适应症评估相同比较或联合治疗的患者进行分组并将每种评估的产品进行组合研究后，发现34种独特的比较和组合。以下是这些研究针对四种癌症适应症的描述：乳腺癌，结肠直肠癌，非小细胞肺癌和黑色素瘤。此外，附录中还列出了57项正在进行的研究的详尽介绍。 |
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