FDA 批准卡马替尼治疗小细胞肺癌 |
美国食品药品监督管理局已经授予卡马替尼用于治疗小细胞肺癌患者的罕见药物称号。它是第一个双抗体联合治疗能够靶向 pd-l1和 vegf 表达的肿瘤。该制剂已获得国家医药产品监督管理局批准用于治疗晚期实体肿瘤的新药研究
由于 SCLC 领域的医疗需求尚未得到满足，开发商正在对 卡马替尼 进行多项研究，探索其对局限期 SCLC 和广泛期 SCLC患者的安全性和有效性。最近，随机、双盲、多中心、第三阶段的研究显示，与安慰剂和化疗相比，先前未经治疗的 ES-SCLC 患者的总生存期有所改善，达到了研究的主要终点。
小细胞肺癌是一种侵袭性强、预后差的肺癌，其中 es-SCLC 癌细胞易于转移。目前，ES-SCLC 的治疗仍主要是化疗或联合 pd-l1抑制剂的化疗，化疗后易于进展，5年生存率一般小于5% 。预后长期未见改善。卡马替尼 3期试验的结果为抗 pd-1单抗作为一线的 ES-SCLC 治疗提供了一个新的选择。
根据一个独立的数据监测委员会审查的中期分析数据，卡马替尼 和化疗也有积极的安全性，没有新的安全信号的报告。总的来说，567名先前未经治疗的 ES-SCLC 患者被纳入研究，并随机分配2:1接受 卡马替尼 加卡铂和依托泊苷化疗或安慰剂加化疗。符合条件的患者均有组织学或细胞学证实的疾病，没有进行过系统的 ES-SCLC 治疗，器官功能良好
根据组织学或细胞学，这项研究排除了 SCLC 混合型患者，已知对任何单克隆抗体有严重过敏史的患者，卡铂或依托泊苷有严重过敏史的患者，以及那些已知有精神药物滥用或药物成瘾史的孕妇，以及那些具有任何临床特征可能导致根据研究人员的判断提前终止治疗的患者。 |
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