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非小细胞肺癌的现实疾病负担
  肺癌是全世界最常见的癌症。在美国,每年诊断出超过200,000例新病例,这是男女癌症相关死亡率的主要原因。大多数患者被诊断为晚期,大约70%的新诊断为局部晚期或转移性疾病,可能包括脑或中枢神经系统转移。
   脑转移的发生率正在增加,这可能是由于更好的治疗方法和更长的生存期所致。这种情况可能与重大疾病负担相关。此外,大脑是转移的常见部位,在17–65%的原发性肺癌患者中发生。脑可以是肿瘤生长的安全港即使当存在良好的内脏控制,由于全身疗法的穿过血-脑屏障。
   在过去几年中的非小细胞肺癌的分子理解已经彻底改变了这种类型的肺癌的治疗中,与引入靶向疗法,其比常规化疗。生物标志物和相关的靶向疗法已经改善了许多NSCLC患者的诊断和预后。
   在约14%的NSCLC患者中观察到EGFR突变。的EGFR突变阳性亚型是用特定的病理特征相关联。EGFR m患者脑转移的发生率尚不清楚,由于新兴疗法可改善生存率,因此发生率可能会增加。
   这项研究的目的是评估患有或不患有脑转移的EGFR m转移性NSCLC患者的患者特征,症状负担,支持护理服务和结果,包括治疗失败时间和总生存期。现实世界的社区肿瘤学背景。
   这是一项对2014年1月1日至2016年7月31日期间在美国肿瘤网络诊所接受护理的患者进行的回顾性,观察性匹配队列电子健康记录研究,随访至2017年3月31日。获得了机构审查委员会的批准为研究。EGFR患者从iKnowMed EHR中鉴定出了有或没有脑转移的转移性NSCLC,并按10岁年龄段和性别进行了1:1匹配。美国肿瘤学网络隶属于25个州的大约60种社区肿瘤学实践,并拥有大约1400名医生。数据最初是通过iKnowMed EHR系统的程序化查询收集的,并辅以图表审查以确认资格,分配到队列中并收集临床症状和转诊以支持辅助服务。纳入的患者在诊断为NSCLC时年龄≥18岁,并确诊为EGFRm转移性疾病,并且在研究期间至少两次就诊。患者在接受治疗之前或之后可能已发生脑转移。在研究期间不参加临床试验或其他伴随癌症诊断的患者。社会保障死亡指数用于补充EHR数据中的生命状态。有脑转移证据的患者队列的索引日期为脑转移的诊断日期。没有脑转移证据的患者队列的索引日期是最接近匹配疗法的首次治疗的开始日期。诊断时无需进行脑成像即可进入研究;然而,在进行了影像学检查的患者中,收集了所用影像学的时间和类型。中枢神经系统症状和辅助支持服务的使用通过进度注释和推荐使用从图表审查中抽象出来。不论原因如何,所有症状都被抽象化,因为因果关系可能无法追溯。
   使用卡方检验和t检验对脑转移和非脑转移队列进行比较分析。检验/方差分析/ Kruskal–Wallis检验。由于任何原因或检查,从治疗开始到治疗结束都要计算TTF。在脑转移队列中,从诊断出脑转移后的治疗开始算起治疗开始,在无脑转移的患者中,从等效治疗开始算起,以了解在护理轨迹上相似点的治疗时间。自转移诊断之日起计算这两个队列的OS,并在研究结束时存活或随访失败的患者进行检查。Kaplan–Meier方法用于TTF和OS估计,对数秩检验用于确定差异。统计显着性定义为p值<0.05。。
   从EHR数据库中鉴定出93,000多例NSCLC患者。约7%被记录为EGFR米,如从收集结构EHR数据识别,或者作为已经接收的第一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂,用于其EGFR状态将通过图表查看得到确认。在应用其他结构化数据资格标准之后,对667位患者图表进行了图表审查,以确认资格,并且每个队列至少获得200名患者。在最初被确定为没有脑转移的患者中,取消资格的常见原因是在检查图表时发现了脑转移,至少有15%的患者。队列匹配后,包括402名最终患者,201名有脑转移的患者和201名无脑转移的患者。
   在这两个队列中,患者特征相似。总体而言,大多数患者为白种人,女性,从不吸烟和腺癌组织学。最初诊断时,患者的疾病范围从I期到IV期。但是,大多数患者最初被诊断为IV期疾病,而诊断较早的患者则后来转移。但是,有脑转移的患者明显比没有脑转移的患者年轻,并且最初被诊断为患有IV期疾病的脑转移患者比没有转移的患者高。在有脑转移的患者中,有86%的患者在转移诊断后的30天内进行了基线脑成像,这表明大多数患者在转移诊断时确实进行了脑成像。使用的主要成像方法是MRI,CT扫描和未知。大多数脑转移患者在诊断脑转移时有中枢神经系统症状,尽管大约三分之一的患者没有中枢神经系统症状。
   在两个队列中均观察到CNS症状,尽管观察到大多数脑转移患者的发生率明显更高。至少有10%的脑转移患者出现症状,而无脑转移的患者中<10%出现症状,包括癫痫发作,言语问题,局灶性神经功能缺损,嗜睡,记忆力问题和精神状态改变。在非脑转移和脑转移人群中,> 10%的患者出现的症状包括恶心,呕吐,视力障碍,头痛和平衡/运动症状。与无脑转移的患者相比,有脑转移的患者对家庭保健,营养治疗,物理治疗,康复和社会工作服务的使用显着增加。
   大多数患者在进入研究阶段时接受一线治疗,其中脑转移队列的患者为93.0%,无脑转移的患者为96.5%。在两个队列中,使用第一代EGFR-TKI治疗的患者比例相似:脑转移患者为78.1%,无脑转移患者为73.6%。两组的TTF中位数相似。有脑转移的患者为10.9个月,无转移的患者为10.4个月。然而,脑转移患者的转移诊断中位OS显着低于无转移的患者 vs 16.0个月。
   与先前关于EGFR m NSCLC患者已知特征的全球研究一致,该研究中的大多数患者是女性从未吸烟者的腺癌组织学。但是,与此类全球研究不同,在亚洲研究中,通常有较高比例的亚洲患者通常处于EGFR m状态,而本研究中的大多数患者都是白种人。
   正在进行研究以评估EGFR突变与CNS转移及其对结局的影响之间的关系。在专家的一项研究中。在168例中枢神经系统转移的肺腺癌患者中,有28%的患者患有EGFR突变。诊断为脑转移的EGFR m患者从脑转移到死亡的时间为12.6个月,而没有EGFR突变的患者为6.8个月。
   在另一项针对1522名NSCLC患者的研究中,有30%患者为EGFR m 。在具有EGFR突变的患者中,有21%有脑转移,而有79%没有脑转移。无论EGFR突变状态如何,有脑转移的患者的中位OS明显短于无脑转移的患者。然而,在特定于EGFR m的患者中,有或无脑转移的患者自初诊以来的中位OS均无显着差异。
   在这两项先前的研究中,EGFR突变和脑转移的患者人数很少。鉴于信息有限,关注印度仿制药的药神网的研究有助于在获得新疗法之前建立对患者症状和预后的一些基线了解,并可能使关注印度仿制药的药神网了解这些患者的预后是如何随着时间的推移而发生变化的,特别是在使用新疗法方面。在关注印度仿制药的药神网的研究中,所有患者均为EGFR米和脑转移患者的样本量较大,有201例。关注印度仿制药的药神网观察到有转移和无转移的患者的中位TTF相似,这可能受到以下观察结果的影响:大多数患者在研究开始时就接受一线治疗。然而,有脑转移的患者在11.9个月时的转移前中位OS明显少于无转移的患者。
   毫不奇怪,脑转移患者的症状负担和辅助支持服务的使用率更高。但是,值得注意的是,两个队列中都存在许多相同的症状,这可能表明存在扫描未见的微转移。此外,某些症状可能与颅外疾病和治疗有关,而与脑转移无关。这反映了对能够识别晚期EGFR m NSCLC患者并提供有效治疗的持续需求。随着新疗法延长EGFR的生存期在患者中,需要对与治疗有关的疾病负担和长期并发症有更多的了解。用于治疗脑转移瘤的新疗法或用于监测和治疗高危患者的更好的治疗策略将解决重要的未满足的医疗需求。
   脑转移瘤的治疗可以是多学科的,包括外科手术,放射线或全身疗法的组合,这些疗法可能会跨越血脑屏障。越来越多的证据支持NSCLC和脑转移患者的EGFR-TKIs的颅内活性。一篇发表的综述检查了第一代EGFR-TKIs吉非替尼和厄洛替尼的使用。在该评价中包括的八项II期临床试验中,未选择的患者的颅内反应率为27–32%,具有与EGFR突变基因型相关的人口统计学特征的患者的颅内反应率为43–74%,而56- EGFR突变患者占89%。
   临床前研究已显示出新一代EGFR-TKIs的CNS活性。Osimertinib是第三代不可逆的口服EGFR-TKI,可有效且选择性地抑制EGFR-TKI致敏突变和EGFR T790M耐药性突变,与其他EGFR-TKI相比,已在大脑中获得了显着暴露。
   在关注印度仿制药的药神网的研究中,大多数患者在进入研究时就已经接受了第一代EGFR-TKI厄洛替尼的一线治疗,没有患者接受第三代EGFR-TKI,因为在此过程中未批准该治疗这项研究。最近,III期FLAURA试验比较了第三代EGFR-TKI奥希替尼与厄洛替尼或吉非替尼作为晚期NSCLC EGFR的一线治疗。与接受厄洛替尼或吉非替尼的患者相比,使用奥希替尼的患者中约有20%的患者患有中枢神经系统转移,并且观察到的中枢神经系统进展事件较少。FLAURA的最终OS结果表明,接受奥希替尼治疗的患者的OS显着高于比较者EGFR-TKI,死亡风险降低20%。
   最近对4373例患有NSCLC并有脑转移的患者进行的荟萃分析表明,与EGFR野生型相比,EGFR突变与OS显着改善相关。这可能是由于早期EGFR-TKI的中枢神经系统疗效优于化疗。尽管如此,CNS转移的患者发生EGFR米NSCLC仍然很高。有必要进行进一步研究以了解EGFR m领域中所用特定疗法对脑转移患者的症状负担和生存结局的影响。
   这项研究的优势在于,在基于社区的环境中,临床上丰富的现实世界数据可用于评估有或无脑转移的EGFR m NSCLC患者的症状和结局。局限性包括研究的回顾性,观察性,包括EHR中数据丢失和文档错误的可能性。iKnowMed EHR包含有关患者的信息,当患者被医师看诊或报告给医师并记录在EHR中时。因此,可能无法很好地捕捉到美国肿瘤网络之外的患者治疗史。捕获了辅助服务的推荐;但是,使用量和使用频率却没有。此外,如果患者在网络外部接收到这些服务,则可能无法充分利用这些服务。
   这些数据表明,EGFR m转移性NSCLC伴脑转移的患者的治疗需求未得到满足。鉴于治疗领域的最新发展,未来的研究应探索新的靶向疗法如何影响这些患者的临床结局以及一旦使用第三代EGFR-TKI,CNS负担在现实世界中如何变化更广泛地。
 
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