2019年10月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了尼拉泊单抗（ZEJULA，Tesaro，Inc.）用于患有晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，这些患者接受了三种或更多种先前的化疗方案治疗，并且其癌症与同源重组相关缺乏（HRD）阳性状态。在对最近的铂类化学疗法有反应后，疾病进展超过六个月的患者中，HRD定义为有害的或疑似有害的BRCA突变或基因组不稳定。
　　 在单臂QUADRA（NCT02354586）试验中，对98例患有HRD阳性肿瘤的晚期卵巢癌患者的疗效进行了研究。患者接受了三个或更多个先前的化疗方案治疗。事先接触过PARP抑制剂的患者被排除在外。没有BRCA突变的患者必须在最后一剂铂类药物治疗后至少六个月发展。使用Myriad myChoice CDx确定HRD阳性状态，原因是肿瘤BRCA突变（t BRCA m）（n = 63）和/或基因组不稳定评分（GIS）≥42（n = 35）。所有患者每天一次接受300 mg尼拉帕利治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
　　 研究者使用RECIST 1.1评估的主要疗效结果指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在HRD阳性队列的98名患者中，ORR为24％（95％CI：16、34）。全部都是部分回应。估计的DOR中位数为8.3个月（95％CI：6.5，无法估算）。
　　 对于患有t BRCA卵巢癌的患者，铂敏感疾病患者的ORR为39％（7/18; 95％CI：17，64），在29％（6/21; 95％CI：11，52）中。那些患有铂耐药性疾病的患者，其中19％（3/16; 95％CI：4，46）患有铂类难治性疾病的患者。
　　 QUADRA中接受尼拉帕利治疗的患者中有73％的不良反应导致剂量减少或中断。导致剂量减少或中断的最常见不良反应（> 5％）是血小板减少症（40％），贫血（21％），中性粒细胞减少症（11％），恶心（13％），呕吐（11％），疲劳（9 ％）和腹痛（5％）。

　　作用靶点：尼拉帕尼是美国FDA批准的首个无需BRCA基因突变就可用于卵巢癌治疗的PARP抑制剂。尼拉帕尼通过抑制PARP-1和PARP-2酶，进而诱导肿瘤细胞死亡，在携带BRCA基因缺陷的细胞和未携带BRCA基因缺陷的细胞中都具有功效。

　　用法用量：尼拉帕尼的推荐剂量是口服300mg，每日一次。是否与食物同时服用均可。服药时应整粒胶囊吞服，最好在每天同一时间服用，而睡前服用时处置恶心的有效方法。
　　 注意口服时，用水送服，胶囊不能打开、破碎或且是咀嚼后服用。尼拉帕尼有可能导致恶心症状，建议在睡前服用，可最大程度避免。如因呕吐或是遗忘漏服，不用额外服用，到下一次的服用时间按正常服用即可。
　　 如因呕吐或是遗忘漏服，不用额外服用，到下一次的服用时间按正常服用即可。

　　药物过量：尼拉帕尼药物过量事件中没有特异性治疗，和尚未确定药物过量的症状。在药物过量的事件，应遵循一般支持性措施和应对症地治疗。
　　 对于药物引起的不良反应，可考虑减小给药剂量至每天200mg（2粒）。如有必要，可再次降低剂量至每天100mg（1粒）。两次降低给药剂量后，不良反应仍未得到缓解，需考虑停药。
　　 对于不能预防或与治疗无关的3级及3级以上非血液学不良反应，可考虑中止给药，直至不良反应消除，但是最长停药时间不超过28d；或降低剂量继续给药，最多可降低剂量2次。

　　不良反应：常见不良反应(发生率 ≥10%)是血小板减少，贫血，中性细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛与腹胀，粘膜炎与胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳和乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹，和低血压。

　　临床疗效和安全性：尼拉帕尼被用作“维持”治疗，以防止某些类型的症复发。这包括卵巢，输卵管或腹膜的癌症接受化疗（使用顺铂，奥沙利铂，卡铂或类似药物）后，给予尼拉帕尼，并且您的嘉症对该药有反应。尼拉帕尼也可用于本药物指南中未列出的用途。PARP抑制剂的出现可谓彻底改变了卵巢癌的治疗局面，其中尼拉帕尼是全球第一个获批的用于广泛铂敏感复发卵巢癌患者群体。
　　 NOVA研究结果显示了尼拉帕尼在铂敏感复发卵巢癌维持治疗中的有效性及安全性。该研究有两个亮点：其一，该研究在既往PARP抑制剂研究的基础上进行了改庚，其入组患者包括gBRCA阳性及gBRCA阴性患者。研究结果显示，gBRCA阳性患者自尼拉帕尼维持治疗中的获益更大，但gBRCA阴性患者也可从中获益。其二，NOVA研究对gBRCA阴性患者进行了同源重组修复缺陷（HRD）分析，研究结果显示，针对gBRCA阴性患者，无论HRD状态如何，患者均可从尼拉帕尼维持治疗中获益，但HRD阳性患者获益更多。

　　尼拉帕尼价格：2016年9月12日，FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评；2017年3月，获得美国FDA批准上市，2018年10月22日，尼拉帕尼在中国香港获批上市。2019年12月，尼拉帕尼正式在中国大陆获批上市。
　　 1.美国尼拉帕尼价格：美国上市的尼拉帕尼是TESARO公司生产的原研药，片剂，规格为100mg*90，一盒售价是17514.96美元。
　　 2.中国香港尼拉帕尼价格：尼拉帕尼在香港商品名则乐，是TESARO公司的原研药，规格100mg*90，尼拉帕尼在香港一盒售价也要十几万。
　　 3. 中国大陆尼拉帕尼价格：中国大陆尼拉帕尼也是TESARO公司的原研药，规格100mg*30，售价为24990元。
　　 4.孟加拉版尼拉帕尼仿制药：孟加拉碧康公司生产的尼拉帕尼仿制药，商品名：Niraparix，规格100mg*90，价格约12000元。
　　 不管是尼拉帕尼原研药，还是孟加拉碧康生产的孟加拉仿制药，在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上，仿制药与原研药都是一样的。所以只要是正规渠道购买的尼拉帕尼，其有效性和安全性都是有保证的。