乳腺癌节目到全身治疗，和原发性系统性治疗高灵敏度的基于增加乳房保留手术和更好的美容效果发生率早期乳腺癌的标准治疗方法之一。在原发性全身治疗后手术标本，病理完全反应中的大约一半的乳腺癌患者中实现临床完全响应。在HER2阳性乳腺癌中，pCR和cCR之间的符合率达到80％或更高。然而在初级全身性治疗后省略早期乳腺癌手术的有效性尚未得到充分证实。因此，即使预期pCR很高，切除原发肿瘤部位仍是标准治疗方法。虽然早期研究评价原发性全身治疗后省略手术未能显示与21-25％5年局部复发率可以接受的局部控制率，近期PCR和CCR提高之间的pCR率和符合率提高省略局部控制率可接受的手术的可能性。在本文中，关注印度仿制药的药神网回顾了在初级全身治疗后省略早期乳腺癌手术的概念和正在进行的临床试验。保乳手术或乳房切除术是根据乳腺疾病的程度和对保留乳腺进行全乳照射的指示，作为乳腺手术进行的。尽管保乳手术可使保守乳房的局部复发率为5-22％，但其长期预后与切除局部复发后的全乳房切除术相当。如果可以完全切除病灶并达到可接受的美容效果，现在建议将保乳手术作为早期乳腺癌的标准乳腺癌手术。
　　 在临床腋窝淋巴结阴性乳腺癌中，如果前哨淋巴结活检被诊断为转移阴性，则省略腋窝淋巴结清扫术。最近的报道还表明，无论cN0乳腺癌中SLNs是否存在隐匿性淋巴结转移，ALND的缺失均不会改变局部控制率或长期预后。如果计划进行SLN转移的保乳手术并进行放疗，可以考虑对早期乳腺癌省略ALND。同时，达到II级的ALND仍然是临床淋巴结阳性乳腺癌的护理标准。通过消除潜在的微转移，对早期乳腺癌进行全身治疗，以防止乳腺癌复发并提高总生存率。根据预后因素和生物学标志物[激素受体状态，HER2状态和增殖标志物，进行内分泌治疗，化学疗法和抗HER2治疗。自1980年代以来，已经针对局部晚期乳腺癌实施了针对乳腺癌的主要全身治疗，以期能够切除乳腺癌。1990年代后期以来，也已对患有早期乳腺癌的患者进行此手术，目的是提高乳腺癌的保存率。早期乳腺癌试验研究人员协作小组对随机临床试验进行的荟萃分析发现，针对可手术浸润性乳腺癌的主要全身治疗可提高乳腺癌的保存率。尽管与术后化疗相比，原发性全身治疗与局部复发风险增加相关，但远处无转移生存率和总生存率具有可比性。因此，如果可接受的程度与手术相关的局部复发的增加程度较小，那么原发性全身治疗后的保乳手术被视为早期乳腺癌的标准局部治疗。在保乳治疗中，强烈建议对保乳的乳房进行全乳照射。一项随机对照试验的荟萃分析显示，对接受保乳手术的患者，对保守乳房的放疗显着降低了局部复发率和乳腺癌死亡率保守手术。在接受初次全身治疗的患者中，无论对全身治疗的反应如何，均建议进行全乳照射。一项回顾性研究显示，在接受初次全身治疗的患者中，pCR较高，局部局部复发率较高，而没有进行放疗。还证明在全乳照射后加强照射到肿瘤床可以降低保守乳房复发的风险。也建议在边缘阴性的乳腺癌患者中加强照射，特别是对于年轻患者。
　　 2017年的圣加仑国际乳腺癌大会基于肿瘤分期和肿瘤生物学预测的可能获益，着重强调了早期乳腺癌治疗中的逐步升级和逐步降低。关于手术，建议将保乳手术和SLN活检作为早期乳腺癌的降级治疗。然而，这些程序仍与心理创伤和性功能障碍由于乳房变形相关联。在一项对乳腺癌患者和健康个体中宣布的早期乳腺癌治疗偏好的调查中，如果两种策略均具有相同的结果，则受访者更愿意省略手术而不是手术治疗。在具有原发性全身疗法治疗的早期乳腺癌患者，CCR通常实现和PCR在后续手术确认。这些发现提出了临床问题，即省略显示cCR的早期乳腺癌手术是否可能是早期乳腺癌的标准治疗方法。早期的研究评估省略乳癌手术与CCR2000之前进行已被报道为队列研究和荟萃分析的子分析。在报告中通过省略手术，远处转移的风险或总体生存率的恶化没有显着增加。然而得出的结论是，由于与手术组相比，省略手术组的5年局部复发率增加了10％，因此不管初级全身治疗的效果如何，手术治疗都是必要的。在研究中，一些因素被认为是导致局部复发率高的潜在原因。首先的pCR率估计低，由于在这些研究期间缺乏有效的原发性全身性疗法。第二，pCR的假阴性率较高，因为在这些研究中，cCR主要由触诊决定。因此，很可能低的pCR率以及cCR和pCR之间的差异导致较高的局部复发率。
　　 为了在主要全身治疗后确立省略手术作为早期乳腺癌的标准治疗方法，不仅需要证明与手术相当的长期预后，而且还需要证明可接受的局部控制率。一项评估放疗效果和早期乳腺癌手术范围的随机试验的荟萃分析表明，局部复发率显着提高会恶化长期预后。因此，对于那些高度希望在一次全身治疗后没有残留疾病以使局部复发增加最小化的患者，应该省略手术。考虑到这些因素，乳腺癌患者中pCR发生率较高，而cCR和pCR之间的一致性较高的可能性是适合在初次全身治疗后省去手术的患者。根据HR和HER2的状态，临床上将乳腺癌分为四个亚型。在这些乳腺癌亚型中，已报告HR阴性HER2阳性乳腺癌的最高pCR率。通过采用抗HER2靶向治疗，HER2阳性乳腺癌的pCR率显着提高。使用蒽环类药物和紫杉烷类化学疗法双重抑制HER2的主要全身治疗对HR阳性HER2阳性乳腺癌的pCR率为52.9％，对于HR阴性HER2阳性乳腺癌的pCR率为71％。除高pCR率外，HR阴性HER2阳性乳腺癌在cCR和pCR之间显示出较高的一致性率。通过成像检查，cCR和pCR之间的一致性率为60％或更高，通过在成像测试中增加针头活检程序，其一致性率为80％或更高。基于这些发现，HR阴性HER2阳性乳腺癌是显示cCR的患者中最有希望省略手术的候选药物。
　　 HR阳性/阴性HER2阳性/阴性乳腺癌也被评估为在一次全身治疗后省去手术的可能候选者。虽然的pCR率与标准的原发性全身性治疗仍然高达30％，有在这种亚型CCR和PCR之间的高一致率。最近的临床试验报道在PCR率在添加卡铂或免疫治疗的原发性全身性治疗改善。添加卡铂标准化疗的从31％增加到在PCR率提高到55％，58％。一项III期试验显示，HR阴性HER2阴性乳腺癌患者使用抗程序性细胞死亡配体1单克隆抗体和化学疗法的pCR率为64.8％，而单纯化疗的pCR率为51.2％。如果这些新颖的治疗方法可用，HR阴性的HER2阴性乳腺癌也可以成为省略手术的候选药物。与HER2阳性和HR阴性的HER2阴性乳腺癌不同，HR阳性的HER2阴性亚型由于其低pCR率和cCR与pCR之间的差异而被认为是主要系统治疗后不进行手术的禁忌证。在该亚型中，通过影像学检查或穿刺活检程序，预期的pCR率仅高达20％，而cCR和pCR之间的一致性率小于50％。考虑到原发性全身治疗后残留疾病的可能性很高，因此该亚型禁用手术。关于临床阶段，检查了cT期的pCR率以及cCR和pCR之间的一致性率。在初步全身治疗的综合分析中，与cT3-4疾病相比，cT1-2疾病与更高的pCR率相关。国家注册数据库的分析还显示，较低的cT分期是较高pCR率的独立预测因子。关于cCR与pCR的一致性率，与cT3-4疾病相比，患有cT1-2疾病的患者在获得cCR的患者中获得pCR的机会更大。cT3-4阶段与用于PCR一个较高的假阴性率和低阴性预测值相关联。考虑到这些发现，cT1-2病适合在初次全身治疗后省去手术。
　　 在以原发性全身疗法治疗的cN0乳腺癌中，腋窝手术时发生cN0疾病的淋巴结转移率较低。当CCR在乳房中cN0的乳腺癌实现，残余的淋巴结转移的存在是在HER2阳性和HR-HER2阴性阴性乳腺癌类型相当罕见。然而，残留的腋窝淋巴结转移通常被认为是在CN+乳腺癌，即使PCR技术在乳房原发性全身性治疗达到。据报道，一项初步试验将肿瘤识别标记物放置在转移性淋巴结中，以便在初次全身治疗后准确诊断腋窝状态;然而，尚无建立可预测cN+乳腺癌中腋窝pCR的方法。关于患者状况，年龄是考虑在一次全身治疗后省略手术的重要因素。在老年患者中，由于其脆弱性，可以改变剂量强度或治疗方案，这可能导致pCR率低于标准全身疗法。考虑到低pCR率的可能性，可能难以对老年人进行一次全身治疗后进行手术。另一方面，由抗HER2抗体组成的抗体-药物偶联物在晚期HER2阳性乳腺癌的治疗中显示出显着的抗肿瘤作用，且副作用较小。如果这些新药可用于早期乳腺癌的主要全身治疗，则可考虑对HER2阳性乳腺癌的老年患者省略手术。在临床环境中，可通过体格检查和影像学检查来确定cCR，包括乳腺X线摄影，乳房超声检查，增强的胸部磁共振成像或正电子发射断层扫描。在程序中，MRI被认为是评估对主要全身治疗的临床反应的最可靠程序。然而对乳房MRI研究的荟萃分析显示特异性为0.60。这一发现表明仅靠MRI不能预测pCR。尽管增加其他方式可能会提高pCR的预测价值，但该方法可能会带来较高的假阳性结果。
　　 近来，已经探索了微创活检作为预测cCR患者中pCR以确定省略手术的可能性的工具。虽然保持与假阴性结果的情况下，PCR检测高预测值可以与乳房组织标记物或真空辅助活检应用的放置来实现。一项针对40例HR阴性HER2阴性或HER2阳性乳腺癌患者的单机构研究显示，结合标记物定位与VAB和细针穿刺可对pCR进行准确的诊断，阴性预测值为95％。假阴性率为5％。这些发现表明，用乳腺组织标记物进行的微创活检可以帮助在显示出对HER2阳性或HR阴性HER2阴性乳腺癌类型的原发性全身疗法有反应的乳腺癌患者中，选择适合的手术者而省略手术。预计越来越多的乳腺癌患者会在乳腺癌手术之前接受pCR，并且在主要的全身治疗和评估程序方面有上述进展。在HR阴性HER2阳性乳腺癌中，pCR的阴性预测值已达到80％或更高。这种亚型的高预测价值提出了一个临床问题，即在显示cCR的HR阴性HER2阳性乳腺癌中是否可以省略手术。在患者偏爱的方面，如果省略手术的预后与手术治疗的预后相同，则省略手术是首选的治疗选择。有了这些发现，日本临床肿瘤学小组进行了单臂确诊研究，以评估对HR阴性HER2阳性乳腺癌省略手术的疗效和80％功效，考虑到辍学病例，需要170个cCR病例。考虑到HR-HER2+BC中cCR的可能性为50％，该研究的计划注册人数为350。将局部复发率作为次要终点。如果3年远距离无病生存评估为98％或以上，则JCOG1806被视为阳性结果。
　　 如果JCOG1806产生阳性数据，则可以预期主要全身治疗的几个临床意义。首先，将初次全身治疗后省略手术作为显示cCR的cT1-2N0M0HR阴性HER2阳性乳腺癌的新治疗标准。其次，可以省去主要的全身治疗，以省去手术。最后，在其他乳腺癌亚型或局部晚期乳腺癌中，也讨论了在一次全身性治疗后省略手术。如果JCOG1806结果为阴性，则无论对原初全身治疗的显着反应如何，手术仍应作为标准治疗方法，并且应保证原初全身治疗后采取更具侵略性的活检步骤以最大程度地减少未来试验中残留疾病的风险。