索托拉西布优于多西紫杉醇治疗KRASG12C |
根据第3阶段CodeBreak200试验的背线结果,用索托拉西布(Lumakras)治疗导致先前治疗的KRASG12C-突变型非小细胞肺癌患者的统计学显着优于无进展生存期与标准治疗静脉内多西紫杉醇。
这项研究达到了PFS的主要终点。这是第一个评估索托拉西在KRASG12C突变NSCLC患者群体中的安全性和有效性的临床试验,这些患者以前接受过铂类双联化疗和检查点抑制剂治疗。这项研究的结果将在即将召开的医学会议上宣读。
“进一步的数据分析正在进行中,我们期待着在即将召开的医学会议上分享详细的数据,安进公司研发部医学博士在新闻发布会上说,我们感谢所有参与第一次KRASG12C抑制剂随机对照临床试验的研究人员和患者。”
这项随机、主动的对照试验共纳入了345名患者。患者接受索托拉西或多西紫杉醇21天周期治疗。试验的次要终点包括总生存期、客观缓解率、患者报告的结果、生活质量、缓解持续时间、缓解时间、疾病控制率和安全性。为了参加试验,患者被要求年龄在18岁或以上,ECOG表现状态为0或1。病理记录,以前治疗局部晚期和不可切除转移性疾病与KRASG12C突变确认通过中央检测或文件需要在入学前。那些脑部转移活跃,在研究第一天6个月内出现心肌梗死,以及肠粘膜疾病抑制口服药物注射能力的患者无法参加。
2021年5月,索托拉西被FDA加速批准用于KRASG12C突变的NSCLC患者,这些患者已经接受了至少1次以前的治疗。监管机构的决定是基于第1/2阶段CodeBreaK100临床试验的数据,其中强调了索托拉西治疗后的深层持久反应。在124名患者中,客观缓解率为36%,中位缓解时间为10个月。
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