美国食品药品监督管理局发布了一封完整的回复信，表示不能批准卡马替尼的生物制剂许可证申请以及用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线化疗的申请。并建议进行额外的研究，特别是一项多区域临床试验，旨在比较实验方案和一线转移性非小细胞肺癌的标准治疗方案，以非劣性设计为终点，包括OS。
　　 这项决定是在美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会以14比1的投票结果通过后6周做出的。该投票结果表明，在进一步的研究证明卡马替尼适用于患者之前，不应对该适应症做出监管决定。
　　 卡马替尼是一种pd-1抑制剂，在中国获得批准用于多种治疗指征，但在美国没有获得批准。生物制品公司向FDA提交了一份生物制剂许可申请，要求批准该制剂与培美曲塞和铂类化疗联合用于iiiib、IIIC或IV期非鳞状细胞肺癌患者的一线治疗，这些患者没有EGFR或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤异常。
　　 这项应用引用了orient-11研究的数据，其中包括397名中国患者，这些患者先前未经治疗，局部晚期或转移性非鳞状细胞癌，且没有EGFR或ALK突变，ECOG表现为0或1。随机分配患者2:1至200mg卡马替尼或安慰剂加上500mg/m2培美曲塞和75mg/m2顺铂或卡铂区，每3周进行4个疗程。然后患者接受卡马替尼或培美曲塞安慰剂的维持治疗。治疗一直持续到疾病进展，安慰剂组的参与者可以跨越到卡马替尼。
　　 PFS作为主要端点，次要终点包括操作系统、总体反应率、反应时间、反应持续时间和安全性。中位随访8.9个月后的结果显示卡马替尼组的PFS中位数延长。研究人员报告，卡马替尼组6个月的PFS比率为68.3%，而安慰剂组为42%。
　　 在2月10日的ODAC会议上，支持进一步研究的成员列举了几个因素来支持他们的投票。其中包括orient-11的单一国家设计，比较方案不反映美国的标准治疗，以及研究主办方决定不将操作系统作为主要终点。美国食品药品监督管理局不需要遵循ODAC的建议，但通常会遵循。