2022年8月10日，食品和药物管理局定期批准卡马替尼用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，其肿瘤具有导致间充质上皮转换(MET)外显子14跳跃的突变，如通过FDA批准的测试所检测到的。
　　 根据GEOMETRY单一试验(一项多中心，非随机，开放标签，多队列研究)中的初始总体应答率和应答持续时间，Capmatinib先前在2020年5月6日获得了同一适应症的加速批准。转换为定期批准是基于另外63名患者的数据，以及额外的22个月的随访时间，以评估反应的持久性和验证临床获益。
　　 在160例转移性非小细胞肺癌患者中，MET基因突变导致MET外显子14跳跃显示出疗效。患者接受卡马替尼400毫克口服每日两次，直到疾病进展或不可接受的毒性。
　　 主要疗效指标是由盲法独立审查委员会(BIRC)确定的ORR和应答持续时间(DOR)。在60例初治患者中，ORR为68%(95%CI:55,80)，DOR为16.6个月(95%CI:8.4,22.1)。在100名先前接受治疗的患者中，ORR为44%(95%CI:34,54)，DOR为9.7个月(95%CI:5.6,13)。
　　 患者的中位年龄为71岁(48-90岁)。选定的人口统计学报告如下:61%的女性，77%的白人，61%从未吸烟，83%有腺癌，16%有中枢神经系统转移。在之前接受过治疗的患者中，81%接受过一次全身治疗，16%接受过两次，3%接受过三次全身治疗。在以前接受过治疗的患者中，86%曾接受过铂类化疗。
　　 患者最常见的不良反应(≥20%)为水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲减退。推荐的卡马替尼剂量为400毫克，每日两次口服，有或没有食物。
　　 这项审查是在美国食品药品管理局肿瘤学卓越中心的项目Orbis下进行的。Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在这篇综述中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局(TGA)合作。申请审查可能正在其他监管机构进行。使用了评估援助，申请人的自愿提交，以促进FDA的评估。