奥希替尼治疗非小细胞肺癌肾功能衰竭 |
奥希替尼是具有EGFR突变的癌症患者的关键药物。但是，对于需要血液透析治疗慢性肾功能衰竭的癌症患者，尽管其数量显着增加，但关于其安全性的信息很少。本文中，关注印度仿制药的药神网通过药代动力学分析检查了奥希替尼在此类患者中的安全性。一名66岁的男性被诊断患有EGFR的 IV期非小细胞肺癌复发立体定向身体放疗后2年外显子21发生突变。由于糖尿病肾病的恶化，他每周接受3次HD检查。关注印度仿制药的药神网以奥希替尼作为一线治疗药物。关注印度仿制药的药神网在HD之前，之后或不存在HD的多天内测量了奥希替尼的浓度。确定曲线下的最大浓度和面积。关注印度仿制药的药神网发现HD不会影响奥希替尼（osimertinib）的药代动力学。关注印度仿制药的药神网得出的结论是，奥希替尼可以安全地用于接受HD治疗的癌症患者。
肺癌是全世界癌症相关死亡的常见原因。非小细胞肺癌约占肺癌病例的80％，在初次诊断时通常不能切除。EGFR突变在NSCLC病例中很常见，在亚洲病例中约50％，在西方病例中约20％。
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂是用于治疗具有EGFR突变的转移性NSCLC的成熟药物。奥希替尼（osimertinib）是第三代EGFR-TKI，可有效且选择性地抑制激活的EGFR突变和T790 M耐药性突变。它是一种有效的一线治疗非小细胞肺癌为与活化EGFR突变和EGFR-TKI治疗非小细胞肺癌，其随后开发T790中号抗性突变。
由于透析前和透析治疗的最新进展，被诊断出患有慢性肾衰竭的患者的比例越来越高。因此，医生可能会遇到正在接受CRF血液透析的肺癌患者。尽管存在用于这样的患者很少抗癌药物的治疗方案，那些具有EGFR突变可以安全地与EGFR-TKI的处理。但是通过正式的药代动力学分析评估，关于奥希替尼治疗接受HD治疗的肺癌患者安全性的信息很少。
关注印度仿制药的药神网报道了一名患有EGFR突变阳性NSCLC 的患者在接受HD时接受了奥希替尼治疗。关注印度仿制药的药神网分析了该患者奥希替尼的药代动力学数据以评估安全性。
关注印度仿制药的药神网对患有NSCLC和肾衰竭的三种情况的奥希替尼进行了药代动力学分析。关注印度仿制药的药神网发现HD对奥希替尼的血药浓度没有影响。
在肾功能正常的人中，奥希替尼主要通过肝脏代谢，主要在粪便中被清除，在尿液中被清除的程度较小。在无肾功能不全的NSCLC患者的AURA扩展和AURA2研究中，奥希替尼的平均C max为533–639 nM，平均AUC 0–24为10,180–11,980 nMh 。在关注印度仿制药的药神网的研究中，这些值分别为562.8–799.8和10,711–14,854 nM。因此，奥希替尼在关注印度仿制药的药神网的患者中的药代动力学与肾功能正常的患者相似。
关注印度仿制药的药神网的研究清楚地表明，HD不会影响奥希替尼的血药浓度。多项研究检查了EGFR-TKI浓度与HD之间的关系。例如，研究在吉非替尼或埃罗替尼给药至患有NSCLC的患者表现出对奥希替尼（osimertinib）类似的药代动力学在存在和HD的情况下。以前只有一项研究评估了奥希替尼在NSCLC患者中的药代动力学。尽管在该研究中，奥希替尼相对于HD在不同的时间给药，但仅测定一次HD前的奥希替尼的药代动力学。相反，在关注印度仿制药的药神网的研究中，关注印度仿制药的药神网在HD两次之前测量了奥希替尼的浓度。关注印度仿制药的药神网还测量了HD后的奥希替尼浓度。此外，先前的研究每天采集五次血液样本，而关注印度仿制药的药神网的研究则为每天八次。正如奥希替尼的一项临床试验 所述，这使关注印度仿制药的药神网能够更精确地计算AUC 。
HD期间的药物去除是通过扩散和超滤运输发生的。因此，具有小分子量的药物很容易通过HD清除。现在，许多医院使用的高性能透析膜有望去除10,000 Da以下的物质；这是目前为止的最佳选择。这包括奥希替尼，其分子量为596 Da 。但是，血液中95％的奥希替尼与血浆蛋白结合，血浆蛋白主要由白蛋白组成，很难通过HD去除。此外，奥希替尼具有较大的分布量，具有较大分布量的药物很容易转移到身体组织而不是血浆。由于这些原因，关注印度仿制药的药神网推测奥希替尼不太可能通过HD从血液中清除。
总之，HD对奥希替尼的血药浓度没有任何影响。因此，关注印度仿制药的药神网可以安全地将奥希替尼（osimertinib）用于接受HD治疗的患者以及肾功能正常的患者。 |
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