奥希替尼的治疗顺序 |
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80–85％，对患者健康相关的生活质量产生巨大影响，并给医疗保健支付者带来了经济负担。大约10–15％的NSCLC含有EGFR基因的激活突变。EGFR酪氨酸激酶抑制剂的开发已经彻底改变了EGFR突变阳性NSCLC的治疗方法。现在提供了三代TKI；第三名：奥希替尼。奥希替尼作为EGFR突变患者的一线治疗已显示出强大的临床疗效和耐受性，也可作为第一代或第二代TKI下出现T790M突变后的患者的二线治疗。对临床试验数据和现实世界队列研究的回顾性分析表明，先后使用afatinib和奥希替尼是可行的，并且可以延长T790M获得性阳性肿瘤患者的无化疗时间。由于数据有限，关注印度仿制药的药神网根据详尽的法国索赔和住院数据库进行了回顾性研究。这项研究的目的是评估在法国雷亚尔接受第一线TKI1G/2G并随后在第二线接受奥希替尼治疗的NSCLC患者的治疗时间，总生存期，医疗保健资源和费用-世界设置。SNDS数据库覆盖了99％以上的法国人口，以前曾在核心论文中介绍过。SNDS是世界上最大的药物管理数据库之一，其中包含有关所有公共或私人执业医学和辅助医疗的相遇，药物索赔，住院情况和死亡日期的个人匿名信息，这些信息链接在一起就形成了纵向信息。门诊健康状况，医院诊断和配药记录。医院数据库包含所有私立或公立医院的所有出院摘要，其主要和次要诊断均使用国际疾病分类第10版进行编码。
纳入所有在2015年4月至2017年12月之间接受奥希替尼作为第二线治疗的，经TKI1G或2G一线治疗的确诊为肺癌的患者。对与药物治疗持续时间有关的结果进行了随访，直到2017年12月31日止，在2018年12月31日进行了随访。从数据库中提取出每位患者的人口统计学特征，TKI的分娩日期和日期，医疗资源的利用和非住院费用。根据法国现行指南，关注印度仿制药的药神网使用了来自ENCC的数据，该数据基于诊断相关小组在国家代表性设施样本中收集的医院会计数据。
Charlson合并症指数是根据研究期间在医院出院汇总数据库中住院的诊断结果计算得出的，并使用了Quan等人提供的算法。在2011年进行了修改，并针对癌症患者进行了修改。
主要结局是TOT，定义为从首次提出TKI1或2G的治疗要求到终止奥美替尼或死亡的持续时间。停用奥希替尼的定义是在3个月内未递送该药物。中止日期定义为最后一次输注奥希替尼的日期加上14天或死亡日期。
使用以下描述性统计量描述了总体人口的定量变量：有效，缺失值数量，均值和标准差，中位数，最小值和最大值。使用以下描述性统计量描述了总体人口的定性变量：有效，缺失值的数量和每种方式的百分比，根据表达的答案进行计算。
根据变量的性质，使用不同的统计检验进行双变量统计分析。对于定性变量，该χ2测试涂布，除了理论样本大小小于5;在这种情况下，使用Yates连续性校正或Fisher精确检验。对于定量变量，当分布接近正态时，进行了学生t检验或方差分析。如果不是这种情况，则使用非参数检验。进行统计学分析，风险水平阈值为双侧α=5％。
通过使用Kaplan–Meier方法的生存曲线，将结果报告为自首次接受治疗以来的持续时间的治疗患者比例。与生存期相关的药物治疗持续时间的结果日期为2017年12月31日，死亡率为2018年12月31日。
为了有足够的随访时间，于2019年进行了分析。当时，至少有274名患者从首次分娩奥希替尼索赔起进行了至少2年的随访。这项研究的主要结果是TOT，适用于采用第一代和第二代EGFR-TKI，然后是第三代EGFR-TKI的治疗方案的患者。通过使用生存曲线，将结果报告为自转移性NSCLC诊断后首次治疗开始以来的持续时间的治疗患者比例。对于以下所述的每个亚群，计算结果。
在研究期间，在先前使用TKI1G或2G一线治疗后，总共576例NSCLC患者接受了奥希替尼作为二线治疗。分析中包括的576例患者的基线特征。男性约26.4％，首次分娩奥希替尼的中位年龄为72岁。奥希替尼开始时，平均Charlson合并症指数为0.4。在接受阿法替尼治疗的90名患者中，有80名接受了40毫克/天的起始剂量。在265名接受厄洛替尼治疗的患者中，有233名接受了150mg/天的起始剂量，所有接受吉非替尼治疗的患者均接受了250mg/天的起始剂量。
根据关注印度仿制药的药神网的研究，在现实环境中，用TKI1G或2G治疗EGFR突变阳性NSCLC的患者的总OS为37个月，TOT为34个月。关注印度仿制药的药神网的研究结果，在治疗的患者的详尽人群观察，均符合III期临床试验及其他真实世界的研究。
根据最近的综述，很少有数据比较EGFR突变阳性NSCLC患者的序贯治疗方案。尽管基于少数患者，但研究结果表明先后使用afatinib/gefitinib和第三代EGFR-TKI进行序贯治疗可能是有效的。可以使用几个顺序的治疗方案。
在对包括在多个临床试验中的患者的随访分析中，Park等人。报告对37位比关注印度仿制药的药神网的研究年龄年轻的患者进行事后分析。他们在afatinib之后接受了奥希替尼作为二线治疗，并且奥希替尼作为第二线的中位时间比关注印度仿制药的药神网的发现更长，这可能是由于患者年龄较小。阿法替尼的无进展中位生存期为22个月。在中位随访4.7年后，未达到中位OS。
在十个国家进行的一项全球观察性回顾性研究评估了在现实世界中接受连续afatinib和奥希替尼治疗的NSCLCEGFR突变阳性患者的预后。总TOT中位数为28.1个月。阿法替尼的TOT中位数为11.9个月，奥希替尼的TOT中位数为15.6个月。中位OS为41.3个月。但是，选择GioTag的人群更多：患者必须在入组前10个月内开始奥希替尼，患者要年轻得多。此外，患者被纳入选定的特定中心，据称对TKI有较好反应的中国患者比例很高。
在关注印度仿制药的药神网的队列中，TKI3G治疗期间每月的总医疗保健消费成本显着高于TKI1G/2G阶段和TKI后时期。该成本主要由TKI成本驱动，该成本占总成本的81％，并说明了TKI3G序列的成本比之前和之后的序列高得多。
除药品成本外，其他医疗保健消费的大部分成本在这三个时期内都增加了。这又可能与疾病的进展有关，这也可以解释从TKI1G/2G到TKI3G的转变以及TKI3G的停产。死亡前的这段时期，医疗保健费用通常很高：Hung等人的研究。研究发现，2010年台湾癌症死者的平均年终医疗支出为68,773欧元，其中三分之一的支出发生在患者的上个月。
主要限制是这项研究的回顾性。在回顾性研究中，选择偏见是一个普遍的问题，对某些患者进行长期随访的可能性要大于其他患者。随着时间的推移，这会影响整个患者群体对结果的解释。使用此声明数据库的其他限制是缺乏关于药物耐受性和生活质量的精确临床信息，尤其是临床和生物学细节。
但是，这项使用包含整个法国人口的法国索赔数据库进行的研究避免了观察性研究的偏见，例如选择偏见和信息偏见。此外，由于法国的受试者离开公共医疗保险计划的理由很少，因此减员的风险可以被认为是微不足道的。
这是最大的研究，其中描述了依西替尼根据实际数据对顺序TKI1G或2G进行TOT，OS的过程。
在这项全国性的现实环境分析中，序列TKI1G或2G继之以奥希替尼的功效与先前对III期临床试验和其他现实世界研究的重新分析一致。同时，据关注印度仿制药的药神网所知，关注印度仿制药的药神网的研究是第一个对整个疾病过程和治疗顺序中医疗资源实际使用情况的评估。这些结果在关于EGFR突变型NSCLC患者的全球治疗策略的持续讨论中具有很高的价值，并具有多种替代选择，包括奥希替尼一线，抗血管生成药物或化学疗法的组合。 |
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