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奥希替尼(Osimertinib)相关知识
奥希替尼治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌
  表皮生长因子受体突变是患有腺癌的非小细胞肺癌患者最常见的致癌突变。大约10–15%的西方患者和30–35%的亚洲患者发现了EGFR突变。在西班牙,在REASON研究中发现晚期NSCLC患者的突变检出率为11.6%。第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼和厄洛替尼对具有两种EGFR常见致敏突变的癌症具有高活性。
   尽管如此,尽管对第一代TKIs产生了最初的有益反应,但仍有超过一半的具有EGFR激活突变的NSCLC患者仍产生肿瘤耐药性,通常在治疗起始目标后9至14个月。使用第一代EGFR-TKI进行治疗时疾病进展与EGFR基因的T790M获得性突变相关。因此,T790M耐药性突变减少了第一代和第二代EGFR–TKI与靶受体的结合,并迫使改变治疗方法。奥希替尼是口服第三代不可逆的EGFR–TKI,目前用于NSCLCEGFRT790M耐药性突变中,取得了成功的结果。此外,FLAURA研究证明了奥希替尼在EGFR-TKI致敏突变中的临床益处。在FLAURA研究中,证实了未经治疗的EGFR突变NSCLC患者的中位无进展生存期与标准的一线EGFR-TKIs相比,奥希替尼明显更长的时间,安全性相似且较低严重不良事件发生率。
   迄今为止,只有两个以前的研究已经发表评价奥希替尼。已经发表了一项为期10年的决策分析模型分析,用于评估一线EGFR阳性NSCLC中奥希替尼的成本-效果。最近发表了另一项包含概率马尔可夫模型的成本效益分析,将奥希替尼与加拿大第一代EGFR-TKI进行了比较。因此,在一个具有公共医疗保健系统的欧洲国家中进行完整的马尔可夫药物经济学模型分析,包括一线EGFR阳性NSCLC腺癌中奥希替尼的确定性和概率模型,可以为医疗决策者提供极为有价值的信息,以促进医疗资源的优化在欧洲。这项研究的目的是评估奥希替尼与标准EGFR-TKI相比的成本效益比,以确定哪种药物最有效。
   采用马尔可夫模型估计了两个假设的队列中EGFR阳性致敏突变晚期NSCLC患者的两种不同治疗策略的成本,质量调整生命年和ICER。该模型是从西班牙国家卫生系统的角度开发的。确定一项策略是否具有成本效益的门槛是24,000欧元/QALY。所有成本均以2018年的欧元估算,整个模型的成本和效果均采用3%的折现率。马尔可夫模型是使用15年的时间范围在MicrosoftExcel2011中开发的。结果以成本,获得的QALY和ICER的形式给出。
   该模型包括三个相互排斥的健康状态:稳定疾病,进行性疾病和死亡。每个健康状态都与成本,健康影响以及转移到任何其他状态的可能性相关。最初,所有患者均接受SD治疗,并接受了两种治疗策略之一。在每个28天的模拟周期中,假设的患者队列可能仍处于SD,PD或死亡。SD患者继续使用最初的TKI进行治疗,直至发生进展。当进展发生时,将患者改为二线方案。发生PD后,患者可能会保持这种状态或死亡。模拟PD,直到所有患者死亡。由于任何原因导致的患者死亡都包括在此状态中。
   根据疾病进展和从FLAURA临床试验估算的生存值估算不同状态之间的转化率。Guyot等人的方法。被用来重建患者水平数据。由于FLAURA试验的短期随访,未完全观察到总生存期和PFS,因此,通过使用生存函数推断结果。为了确定最合适的参数生存曲线,基于最佳拟合模型进行了拟合优度分析,其中包括伽玛,对数逻辑,威布尔,对数正态,Gompertz,指数,Royston–Parmar,广义F和广义伽玛参数分布。使用参数图,长期预测和统计检验和贝叶斯信息标准对这些分析进行了评估。关注印度仿制药的药神网通过目视检查Kaplan-Meier曲线,拟合优度统计数据和临床合理性来确定最佳拟合的最佳参数分布。操作系统数据仍不成熟。因此,已为所有治疗组选择了一个参数模型。
   在基本情况下,奥希替尼和标准EGFR–TKI的总QALYs分别为0.61和0.42。与标准EGFR–TKI相比,奥希替尼的QALY增加了0.20。对于奥希替尼组,在15年的时间段内,干预的平均成本为83,258.99欧元,与标准EGFR-TKI的29,209.45欧元相比有所折扣。这些成本和QALY值与标准EGFR-TKI相比,奥希替尼的ICER增量为273,895.36欧元/QALY。此外,与标准EGFR–TKI组相比,奥希替尼组的生存年净增加为0.25。
 
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