奥希替尼（osimertinib）针对T790M突变阳性 |
晚期非小细胞肺癌的治疗以检测某些突变为指导，包括表皮生长因子受体激酶结构域的突变。在EGFR突变的NSCLC，一线治疗与EGFR酪氨酸激酶抑制剂的治疗与高响应率相关，尽管大多数患者最终发展治疗抗性疾病。大于50的患者对EGFR-TKI的获得性抗性％具有可检测的EGFR T790M性的突变。
奥希替尼是一种活跃的中枢神经系统，是第三代EGFR-TKI，对EGFR-TKI致敏和EGFR T790M抗性突变具有选择性。在第2阶段2个试验，谁患者T790M阳性奥希替尼（osimertinib）治疗，先进先前的EGFR-TKI治疗后NSCLC和疾病进展提供了较高的客观缓解率和延长的中位无进展生存期。在T790M阳性，晚期NSCLC患者中进行的一项证实性3期研究表明，与奥美替尼相比，培美曲塞联合奥美替尼具有更高的疗效。在2期和3期研究中，奥希替尼具有可控的耐受性，其3级或更高的不良事件发生率较低。在这里，我们报道了长期随访，并从AURA延伸和AURA2研究的汇总阶段2分析总生存期的数据。
在AURA扩展和AURA2 2期研究中，在先前的EGFR-TKI治疗过程中疾病进展后患有T790M阳性，晚期NSCLC的患者每天接受一次奥希替尼80 mg。对这两项研究的汇总分析显示，2016年11月1日的DCO表现出高而持久的响应和PFS延长。长期随访OS为26.8个月，接受奥希替尼（osimertinib）作为二线治疗的患者的OS为26.5个月。报告的AE是在与先前公布的在主要分析那些线，证明了奥希替尼的低耐受性≥3级不良事件具有良好的耐受性。自上次DCO以来，没有新的临床相关安全信号被报道。
汇总的功效结果类似于在随后的3期临床试验中使用奥希替尼（osimertinib）报道的结果分别为73％和71％；研究人员评估的PFS中位数分别为。同样，奥希替尼的安全性在两组之间保持一致2期试验和AURA3，两项研究中都有4％的患者因研究者认为可能与治疗相关的AE而终止了奥希替尼治疗，长期使用奥希替尼并不会导致AEs的累积增加，从而增强了安全性此外，大多数新发展的病变是颅外的，只有8％的患者出现了CNS病变。在该汇总数据集中对CNS对奥希替尼（osimertinib）的反应的分析已单独发表，并证明奥希替尼（osimertinib）对CNS转移具有临床意义的疗效，CNS ORR为54％，DCR为92％。这些结果突显了奥希替尼在T790M阳性，晚期NSCLC患者中可获得的可靠数据。
3％的患者报告了ILD，大多数患者在停药或支持治疗后康复，而4例ILD AEs致命。关注印度仿制药的药神网报告称，在接受奥希替尼治疗的20名NSCLC患者中，有7名出现暂时性，无症状的肺部混浊。观察到的放射学特征包括有或没有结节性结石的磨砂玻璃混浊。病变可能被误认为孤立的肺部进展或更严重的肺炎的开始。由于暂时性，无症状的肺部混浊被认为是良性特征，因此继续用奥希替尼治疗可能是合理的。必须强调的是，在奥希替尼治疗期间应密切监测新发肺部病变。
这项汇总的第2期长期随访研究代表了T790M阳性晚期NSCLC患者中最成熟的奥希替尼（osimertinib）临床数据集，并提供了迄今为止奥希替尼（osimertinib） OS的最相关评估。我们观察到，使用奥希替尼治疗后，超过50％的患者在24个月时仍然存活。在第一代EGFR-TKIs作为EGFRm NSCLC的一线治疗的中位OS的背景下，观察到的OS令人鼓舞。在AURA扩展和AURA2研究中，OS相似，并且似乎不受先前治疗方案的影响。将在AURA3中测试奥希替尼（osimertinib）与铂类双重化疗的OS，但该研究的OS结果仍不成熟，由于从铂类双重化学疗法到奥希替尼（osimertinib）的交叉率高，该分析将令人困惑。
在最近报道的一项针对先前未经治疗，EGFR突变阳性，晚期NSCLC的患者进行的3期试验中，与吉非替尼或厄洛替尼相比，奥希替尼治疗可导致临床上显着改善的PFS并且具有相似的安全性。这些结果支持奥希替尼作为EGFR突变阳性，晚期NSCLC的一线治疗的潜力。正在进行的ADUARA 3期研究正在研究在肿瘤切除后EGFR突变阳性NSCLC早期的奥希替尼。
总而言之，当前对AURA扩展和AURA2研究的2期数据的汇总分析表明，对于EGFRm和T790M患者，每天一次奥希替尼80 mg可以产生高应答率，具有临床上有意义的PFS和OS，以及特征明确，易于控制的安全性阳性的晚期NSCLC对EGFR-TKI具有耐药性。 |
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