老挝药品药号注册
 
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克唑替尼(Crizotinib)老挝元素制药仿制药

克唑替尼

产品名称:克唑替尼(Crizotinib)
通用名称:克唑替尼
剂型:胶囊
包装:60 粒
规格:250mg
产地:老挝元素制药
产品介绍:
   克唑替尼(Crizotinib)是由美国辉瑞公司研制的多靶点蛋白激酶抑制剂,分别在ALK、ROS1和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显著临床疗效。克唑替尼(中文商品名:赛可瑞)于2013年在中国上市。
   临床试验显示:对于ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者,克唑替尼的疗效显著优于传统化疗,一线单药治疗患者的中位无进展生存期(PFS)为10.9个月,有效率高达74%,二线单药治疗患者的中位PFS为7.7个月,有效率达到65.3%。2014年9月《新英格兰医学杂志》发表了克唑替尼在ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者1期扩展临床研究结果,在该研究中,克唑替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌总体缓解率达到72%。中位缓解持续时间为17.6个月,中位PFS为19.2个月,且ROS1融合基因的种类不影响疗效。

适应症:适用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK/ROS1/MET)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)

用法与用量:推荐剂量为每次250mg口服,每日两次

 
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  老挝作为世界贸易组织(WTO)认定的最不发达国家(LDC)成员,享有《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)的特殊豁免权。根据WTO知识产权委员会的决定,老挝在2033年之前可以豁免执行药品专利保护规定,这意味着在老挝注册的中资或其他外资制药企业能够合法生产和销售仍在专利期内的仿制药,而无需担心专利侵权问题。
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