FDA开始审查卡马替尼在肺癌中的应用 |
阿斯利康和第一三共株式会社只需等6个月,就可以得到美国食品药品监督管理局的批准,获得met药物卡马替尼用于治疗非小细胞肺癌的许可,并增加其目前在乳腺癌和胃癌中的应用。
美国监管机构已经开始优先审查卡马替尼治疗伴有met突变的非小细胞肺癌的疗效,并在今年第三季度做出决定。它已经给予met阳性NSCLC抗体药物结合物突破性地位,该群体约占非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的2-4%,但没有经过批准的met靶向治疗。
这种突变导致了癌症的扩散,并且通常与预后差得多的情况有关。尽管her2基因突变可能发生在一系列患者身上,但它们更常见于非小细胞肺癌患者,这些患者年轻、女性,而且从不吸烟。
审查将主要关注AZ和第一三共株式会社的卡马替尼,这是一个2期试验,结果显示,在以前接受铂类化疗的患者中,卡马替尼的总有效率为55%,主要是部分有效,中位持续时间刚刚超过9个月。无进展生存期的中位数为8个月,总生存期的中位数约为18个月,对于没有靶向治疗选择的患者群体来说,这被认为是一个临床上有意义的结果。
卡马替尼已经被批准作为met阳性的乳腺癌和胃癌的三线治疗,但是已经准备进入早期的治疗系列,以及低her2表达水平的乳腺癌和胃癌,并且已经在快速增长。AZ去年在卡马替尼获得了4.26亿美元的收入,来自直接销售和毛利分成,根据双方在2019年达成的69亿美元的药物许可协议。这一数字是去年的两倍多。
今年2月,公司在met低乳腺癌试验中取得了第一阶段3的胜利。瑞士信贷的分析师说,这项试验可以为该药物带来30亿美元的额外销售额。met阳性非小细胞肺癌的市场规模较小,但考虑到每年有大量患者发展为肺癌,这个市场仍然相当可观。在美国,肺癌是第二常见的癌症,预计到2022年将有超过23.6万新增病例。
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老挝药房隶属于老挝元素制药厂,是老挝合法合规的药瓶流通企业,主要针对欧美最新的靶向药进行销售,相对原研药的相对低廉效果与同样的药品功效,为国内患者提供自救之路,原研药如卡马替尼由于高昂的研发成本与药价天价,普通家庭的患者无法承受。老挝是专利豁免国家,能够生产专利保护期内的仿制药,位于磨丁特区的老挝元素制药为中国普通家庭患者提供自救途径。 |
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