分段切除肺癌与卡马替尼治疗 |
肺叶切除是早期非小细胞肺癌的标准治疗方法。段切除术的生存率和临床效益尚未在随机试验环境中进行研究。我们的目的是研究对于小型周围型非小细胞肺癌患者,分段切除术是否不逊于肺叶切除术。
在日本的70所医疗机构进行了这项随机、对照、非劣效性试验。临床分期为IA期的非小细胞肺癌患者,随机分为1:1接受肺叶切除术或肺段切除术。随机化是通过最小化方法进行的,平衡的机构,组织学类型,性别,年龄和薄切片CT表现。主要终点是所有随机分配的患者的总生存率。次要终点为术后呼吸功能、无复发生存率、局部复发率、不良事件、节段切除完成率、住院时间、胸管放置时间、手术时间、出血量、自动手术缝合器数。在意向治疗的基础上分析总体生存率,危险比95%可信区间的上限非劣效边际为154,并使用分层Cox回归模型进行估计。
在2009年8月至2014年10月期间,共有1106名患者接受肺叶切除术或节段切除术与卡马替尼治疗。患者基线临床病理因素在两组之间平衡良好。段切除组22例行肺叶切除术,1例行楔形切除术。中位随访73年,脊段切除术5年总生存率为943%,肺叶切除术5年总生存率为911%,采用Cox回归模型证实总生存率的优越性和非自卑性。在段切除组中,所有预先确定的亚组的总体生存率都得到了持续改善。随访1年,两组用力呼气量中位数在1秒内下降3.5%,未达到预定的10%临床意义阈值。5年无复发生存率分别为880%和879%。局部复发率分别为10.5%和5.4%。83例中52例,58例中27例死于其他疾病。未观察到30天或90天的死亡率。两组术后2级或更严重的并发症发生率相近接受肺叶切除术,148例接受肺段切除术。
据我们所知,这项研究是第一阶段的第三次试验,以显示节段切除术相对于肺叶切除术在小周围型非小细胞肺癌患者总生存率方面的优势。结果表明,节段切除术应该是标准的外科手术程序为这个人群的患者。
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