世界药房：印度仿制药行业 |
印度仿制药行业不断壮大，已成为印度蓬勃发展的经济的重要支柱。作为全球最大的非专利药供应商，该行业满足了美国40％的非专利药需求，印度公司在2017年获得了美国食品药品管理局（USFDA）的304份新药简写许可。几乎出口到每个国家，并且在所有高度管制的发达市场中占有重要的地位。
与印度的化工，石化，石油和天然气以及采矿业不同，印度的制药业是分散程度最高的行业之一，由10,000多家公司组成。这证明了市场和国家的规模，以及多年来合作良好的制药生态系统。印度药物制造协会（IDMA）秘书长达拉·帕特尔（DaaraB.Patel）强调：“令人感到自豪的是，过去许多年的中小企业现在已成为大型国有公司。我们定期与政府协调以支持我们的中小企业部门的进步，如今，有超过2,000家获得WHOWHOGMP批准的工厂。据估计，在接下来的3-4年中，将再有1000家中小型企业符合WHO-GMP的要求，这将增强该行业的实力。印度公司占2018年全球USFDA971批准量的35-40％。”
尽管市场在继续多样化，印度和国际上涌现出了新的参与者，但仍有少数本国参与者在国内外仿制药行业中占有相当大的份额。随着生物制药行业在全球范围内的迅速发展，无国界增长已成为公司扩大足迹，保持市场份额并进入价值链新领域的战略的重要组成部分。例如，Torrent于2018年初收购了Bio-PharmaInc.（BPI），这是它首次收购印度以外的制造基地，以实现多元化并加强其产品线。例如：成立于1992年，BPI在口服溶液，悬浮液和栓剂的研发和生产方面拥有良好的记录。
Aurobindo一直特别致力于巩固其全球市场地位，准备以10亿美元的价格收购Sandoz的皮肤病学业务和在美国的三个制造部门，这是印度制药公司最大的一笔交易。就海外扩张而言，我们预计今年将完成两项重大收购，Apotex的欧洲业务于2019年2月完成，其中一项涉及Sandoz的业务可能于2019年底完成。“这些收购将不仅帮助我们扩大规模，而且还将扩大到治疗领域（皮肤病学），进入新市场（东欧）并维持我们的未来增长。”
实际上，许多较大的参与者正在考虑在全球主要市场进行收购。由于成本压力使国内采购放缓，美国和欧洲等发达市场的价格压力以及印度引入的价格压力，仿制药市场正在迅速变化。此外，监管机构要求更严格的合规性，从而推高了合规成本。所有这些因素使规模较大的印度公司意识到如何从当前产品中最佳发展。NareshT.Raisinghani强调说：“在目前的市场中，特种药物存在机会，并且愿意为特种产品进行合同研究或制造而不是预先存在的大剂量药物的公司更有可能从中受益，”BMGI印度首席执行官兼执行董事，一家全球咨询公司，其印度业务的收入约有15％来自制药行业。他继续说道：“我还建议您将重点放在可靠的质量上，并在FDA要求方面领先一步，以迅速建立自己的地位。”
许多制药跨国公司也在继续扩大在印度市场的影响力。随着人口的增长和中产阶级的增加，以及老年人口的迅速增加，印度市场为跨国公司提供了很多机会。葛兰素史克（GlaxoSmithKline），罗氏（Roche），百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）和诺华（Novartis）只是将他们的专业知识带到印度市场的少数国际公司。罗氏制药印度公司董事总经理拉拉·尤米·津吉·贝塞拉（LaraYumiTsujiBezerra）表示：“将全球的专业知识和创新带到印度，可确保获得创新的治疗方法和选择，以改善疾病管理和更好的护理标准。“通过我们在印度的本地策略，我们能够专注于获得药品，并能够带来各种知识来支持本地利益相关者。这种方法帮助我们超越了传统方法，并影响了更多的生命。”
尽管印度的药品出口在2019财年增长了11％，并且看起来是有希望的，但该行业在其出口市场上正面临越来越多的问题。全球变化的市场动态以及国内市场在国内面临的压力支撑了这一点。由于全球仿制药价格下跌，价格下跌使印度的低成本制造商更加难以证明其利润。此外，各国政府为在拉丁美洲，撒哈拉以南非洲和东南亚等主要市场促进本国制药业的发展做出了努力，使得出口商面临越来越严格的监管政策，这使得竞争环境更具挑战性。“造成成本压力的两个主要原因是，美国和欧洲等发达市场的国内购买量放缓和价格压力，此外印度也在国内市场引入了一些价格压力。”Raisinghani。他补充说：“监管机构要求更严格的合规性进一步加剧了这种情况，这导致更高的合规成本。”
确实，印度仿制药出口的主要目的地对全球仿制药生产商而言，使其成本越来越高且越来越耗时。部分原因是由于处方药使用费法案（PDUFA），该法案要求制药公司在提交候选人批准时要支付150万美元至270万美元不等的费用。最重要的是，印度的制造商看到了更薄的利润，并失去了其全球成本竞争力。除此之外，印度制药公司在美国所面临的挑战在其他方面也正在增加。在特朗普总统确定印度不能充分满足其贸易需求之后，美国最近结束了印度的普遍优惠制地位（GSP），即降低进口关税。
在对制造设施进行检查时，USFDA变得更加重要，并向许多印度国家企业发出警告。此外，向美国和欧洲出口的公司将需要完全遵守各种监管机构的追踪要求，以通过防止假冒来确保高质量的药品进口。尽管美国《药品供应链安全法》（DSCSA）于2013年11月27日在国会通过，旨在通过创建实现药品可追溯性的框架来使药品更安全，但其实施却比预期的要慢得多。即使序列化尚未完全执行，印度公司也应为欧美市场做好准备。
尽管全球行业动态不断变化，但仍有很多积极的方面。印度2019财年的出口增长是过去十年来最高的增长率之一。虽然由于额外的成本和监管费用，利润率可能会下降，但平均而言，印度药品的价格要比美国药品低33％，这为美国和其他地区臭名昭著的医疗价格高涨提供了急需的救济。此外，印度供应商在美国可以赚到的利润要比他们在更加饱和的印度市场上可以赚到的利润要高。在印度各地，印度的制药企业也有很多机会展示自己，特别是在与欧亚经济联盟和亚洲区域全面经济伙伴关系的自由贸易协定（FTA）谈判中。
随着贸易保护主义浪潮席卷全球，印度制药业需要继续发展。为了使该行业保持其最大的仿制药供应商的地位，它必须继续改善生产基地的法规遵从性，并开发具有成本效益的高质量制造工艺。减少行业对原料药，关键中间体和原料的进口的依赖将是维持其全球领导地位的关键。 |
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